• Empresa de Biotecnologia portuguesa concluiu todos os testes necessários para aprovação regulatória para início de ensaios clínicos em humanos, para analgésico não-opioide para tratamento de dor crónica intensa
• O analgésico inovador da Sea4Us, primeiro da sua classe, concluiu os testes pré-clínicos de segurança e toxicologia in vivo, sem efeitos adversos relevantes relacionados com o composto em estudo.

A Sea4Us, empresa portuguesa de biotecnologia pioneira no desenvolvimento de terapêuticas marinhas inovadoras para dor crónica, alcançou um dos marcos mais importantes da sua história: a conclusão de todos os testes necessários para aprovação regulatória para avançar para ensaios clínicos em humanos com o seu candidato-líder, S#072, um analgésico totalmente novo, não-opioide, concebido para tratar dor crónica intensa de forma segura e eficaz.

Esta decisão da autoridade competente surge após a conclusão bem-sucedida de todas as etapas pré-clínicas regulatórias, incluindo estudos de segurança, farmacologia e toxicologia em ambiente GLP, que demonstraram um perfil de segurança excecional e superior eficácia quando comparado com terapêuticas padrão, incluindo opioides como a morfina.

Um novo capítulo no tratamento da dor crónica

O S#072 é uma nova entidade química inspirada em moléculas de origem marinha e otimizada para uso humano. Atua sobre a hiperexcitabilidade neuronal periférica, através da modulação seletiva de canais iónicos, um mecanismo que permite analgesia potente e duradoura sem efeitos no sistema nervoso central e, portanto, sem risco de dependência, sedação, desconcentração ou défice cognitivo.

Os dados pré-clínicos demonstram:

• Analgesia superior em vários modelos animais de dor pós-operatória e crónica.
• Elevada segurança, com tolerabilidade a doses muito superiores à dose terapêutica estimada.
• Alta biodisponibilidade oral e perfil farmacocinético consistente.
• Ausência de efeitos significativos inespecíficos, interações relevantes ou toxicidade comportamental.

Ensaios clínicos arrancam no início de 2026

Com os resultados obtidos, a Sea4Us está agora em fase pré-CTA final, preparando a submissão formal do Pedido para Ensaios Clínicos (CTA, Clinical Trial Application) em dezembro de 2025. A primeira administração em voluntários saudáveis está prevista para Abril de 2026.

Paralelamente, a empresa concluiu o fabrico da substância ativa (DS, Drug Substance) em ambiente industrial, garantindo estabilidade conforme as normas ICH, e encontra-se a finalizar o medicamento (DP, Drug Product) para uso clínico.

“Este marco valida mais de uma década de investigação e ciência rigorosa, desenvolvimento tecnológico e compromisso com uma missão muito clara: oferecer aos doentes com dor crónica uma alternativa verdadeiramente eficaz e segura. Entrar em ensaios clínicos é o passo que nos aproxima do impacto real na vida de milhões de pessoas”, afirma Pedro Lima, CEO e Presidente do Conselho de Administração da Sea4Us.

Dor crónica: um problema global sem solução adequada

A dor crónica afeta cerca de 100 milhões de pessoas na Europa e 1,6 mil milhões em todo o mundo, estando associada a depressão, absentismo, quebra de produtividade, abandono do mercado de trabalho e custos estimados em 500 mil milhões de euros por ano na Europa. As opções terapêuticas atuais são frequentemente ineficazes ou inseguras, sobretudo no caso dos opioides.

O S#072 representa uma resposta emergente a esta lacuna global, oferecendo uma alternativa não-dependogénica, eficaz e sustentável.