A ViiV Healthcare anunciou esta semana que a Comissão Europeia aprovou o medicamento dolutegravir, um inibidor da integrase, indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o VIH.

O programa de desenvolvimento clínico de dolutegravir foi um programa abrangente que incluiu pessoas infetadas pelo VIH sem tratamento prévio (naive), bem como indivíduos que já tinham sido tratados com outros medicamentos para o VIH (experientes) e ainda indivíduos infetados por um vírus que desenvolveu resistências aos inibidores da integrase previamente disponíveis. O processo de submissão que suportou a aprovação incluiu dados de quatro ensaios clínicos de Fase III, que envolveram 2.557 adultos tratados com dolutegravir ou com um comparador. Incluiu, igualmente, dados de um quinto estudo, realizado em crianças com mais de 12 anos de idade.

“A aprovação de dolutegravir constitui um avanço importante e abre a porta a novas associações terapêuticas para pessoas afetadas pelo VIH na Europa. O programa de desenvolvimento clínico de dolutegravir só foi possível graças às parcerias estabelecidas com as pessoas afetadas pelo VIH e com os profissionais de saúde que nele participaram. O nosso objetivo consiste em continuar a desenvolver novos avanços, conjuntamente com os nossos parceiros, com base num compromisso absoluto para com a resposta global ao VIH/SIDA”, referiu o Dr. Dominique Limet, CEO da ViiV Healthcare.

A aprovação de dolutegravir é a autorização regulamentar Europeia para comercializar o medicamento em cada um dos estados membros da União Europeia. Dolutegravir ficará disponível em cada um destes países, logo que os processos de avaliação do pedido de preço e de comparticipação estejam concluídos, com disponibilidade prevista para um futuro imediato, em alguns dos primeiros países.

A eficácia do medicamento dolutegravir – como ‘terceiro agente’ – foi estatisticamente superior à do seu comparador, em dois estudos de Fase III e não inferior num estudo com um terceiro comparador. Em ensaios clínicos, as taxas de descontinuação devidas à ocorrência de acontecimentos adversos, observadas com dolutegravir, foram baixas (1-3%), tanto em doentes sem tratamento prévio (naïve) como em doentes com experiência de tratamento.

O medicamento dolutegravir inibe uma enzima usada pelo vírus VIH durante o seu ciclo de replicação, conhecida por integrase. Ao ligar-se ao local onde atua a integrase, bloqueia o passo “transferência de cadeia” do processo de replicação do VIH – impedindo o ADN viral de formar um novo vírus. A dose recomendada de dolutegravir para a maioria dos doentes é de 1 comprimido de 50 mg, uma vez ao dia. Para doentes com resistência documentada ou clinicamente suspeita à classe dos inibidores da integrase, ou quando dolutegravir é administrado concomitantemente com determinados medicamentos, a dose recomendada é de 50 mg, duas vezes ao dia.

Sobre a ViiV Healthcare

A ViiV Healthcare é uma companhia global especializada na área do VIH, estabelecida entre a GlaxoSmithKline (LSE: GSK.L) e a Pfizer (NYSE: PFE) em Novembro de 2009, que visa proporcionar avanços no tratamento e cuidados para indivíduos afetados pelo VIH. Em Outubro de 2012 a Shionogi tornou-se acionista da ViiV, ao comprar 10% das suas ações. O objetivo da companhia é focar-se com o maior e mais profundo interesse que alguma companhia já alguma vez se focou na temática do VIH/SIDA e desenvolver uma nova abordagem, no sentido de distribuir medicamentos novos e eficazes contra o VIH e de dar apoio às comunidades afetadas pela doença. Para mais informações sobre a companhia, sobre a sua direção, portefólio, “pipeline” de produtos e compromisso, consulte www.viivhealthcare.com.